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中國新冠疫苗獲批附條件上市

發布時間:2020-12-31 13:56:03
來源:第一財經
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國務院聯防聯控機制12月31日就新冠病毒疫苗有關情況舉行新聞發布會。國家衛生健康委員會副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新表示:今天第一個新冠疫苗附條件上市。

新冠疫苗附條件上市

12月30日,北京生物制品研究所有限責任公司在其官網發布公告稱,國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗接種后安全性良好,免疫程序兩針接種后,疫苗組接種者均產生高滴度抗體,中和抗體陽轉率為99.52%,疫苗針對由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保護效力為79.34%。

這一數據結果達到世界衛生組織相關技術標準及國家藥監局印發的《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則(試行)》中相關標準要求。目前,國藥集團中國生物北京公司已正式向國家藥監局提交附條件上市申請。后續,疫苗免疫的持久性和保護效果還需持續觀察。

2020年年初,武漢被新冠病毒肆虐時,沒有人知道新冠病毒的致命性或它如何威脅全球健康。當世界衛生組織總干事譚德塞3月11日宣布新冠肺炎疫情為“大流行”時,人類的希望鎖定在了疫苗。2020年2月,全球不同的國家都啟動了新冠疫苗項目。在中國,科興中維、中生生物、康希諾等五條線路齊頭并進。在美國,有Moderna和Inovio Pharmaceuticals;在歐洲,德國BioNTech與輝瑞,英國牛津大學與阿斯利康等。

4月,科興中維首次展示了新冠疫苗安全地保護了猴子,使其免受有意的“挑戰”,從而使該領域獲得了好消息。7月27日,Moderna和輝瑞及BioNTech的候選人都參加了功效試驗。12月10日,全球162個候選新冠疫苗已有52個已經在臨床試驗中。

中國新冠疫苗可及性

過去的幾周中,包括中國在內,美國、英國等多個國家已經緊急授權使用新冠疫苗,所能預防的人群可能為兒童、年輕人和老年人。

國藥集團中國生物在本月宣布,公司生產疫苗新車間本月內建成完工后,公司在2021年可生產高達10億劑新冠疫苗。隨著國藥中生集團新冠疫苗的上市,同一技術路線的科興中維所研發的新冠疫苗,也即將完成答卷,附條件上市的時間已經可預見,其產能也不容小覷。

據了解,目前,我國已經進入Ⅲ期臨床試驗的疫苗包括國藥集團中國生物的2個滅活疫苗、北京科興中維公司的1個滅活疫苗、軍事醫學研究院和康希諾公司聯合研發的腺病毒載體疫苗、中科院微生物所和智飛生物公司聯合研發的重組蛋白疫苗。已經進入臨床三期中期數據公布終點的科興中維,已建成并投入使用的新冠疫苗生產線年生產能力超3億劑,計劃在2020年底之前完成建設的第二條生產線投入使用后將使克爾來福的年生產能力提高到6億劑以上。

從價格上看,目前尚處于重點人群緊急使用狀態的新冠滅活疫苗,部分地區的定價為200元/針。

對于此價格,國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衛生健康委醫藥衛生科技發展研究中心主任鄭忠偉在新聞發布會上曾表示,疫苗的價格,是以企業為主體,但是有幾個原則還是必須要遵循的,一個是公共產品屬性的原則,既然是公共產品屬性,最終定價的依據就是成本,另一個是這個疫苗的價格,還要隨著生產規模和使用規模擴大而變化,隨著疫苗批準附條件的上市,會形成相應的價格機制。

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